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關(guān)于《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對兒童補充維生素A同樣有效》論文的調(diào)查情況通報
(2012年12月6日)
2012年8月，美國塔夫茨大學(xué)湯光文等在《美國臨床營養(yǎng)雜志》發(fā)表了題為《“黃金大米”中的β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對兒童補充維生素A同樣有效》的研究論文，引起了社會的關(guān)注。該論文的主要作者為美國塔夫茨大學(xué)湯光文、湖南省疾病預(yù)防控制中心胡余明、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所蔭士安和浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院王茵。衛(wèi)生部和浙江省、湖南省有關(guān)方面高度重視，責(zé)成中國疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院和湖南省疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合對論文中涉及的有關(guān)問題進行了深入調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況通報如下：
美國塔夫茨大學(xué)湯光文主持的“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”項目于2002年12月由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)糖尿病消化道和腎病研究所批準(zhǔn)，蔭士安是該項目申請的成員之一。項目內(nèi)容是研究菠菜、金水稻(俗稱“黃金大米”)和β—胡蘿卜素膠囊中的類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)的吸收和轉(zhuǎn)化成維生素A的效率，探索預(yù)防兒童維生素A缺乏癥的途徑。項目執(zhí)行期為2002年2月至2007年2月，后延長至2009年8月。2003年9月，蔭士安以課題中國部分項目負(fù)責(zé)人的身份，與浙江省醫(yī)科院簽訂了美國NIH課題合作協(xié)議書。塔夫茨大學(xué)于2004年8月與浙江省醫(yī)科院簽訂合作研究協(xié)議備忘錄，合作項目負(fù)責(zé)人是湯光文，中方負(fù)責(zé)人是蔭士安和王茵。2004年10月浙江省醫(yī)科院聘蔭士安為客座研究員。
2008年，該項目被轉(zhuǎn)移至湖南省衡陽市衡南縣現(xiàn)場，與蔭士安在該地開展的國內(nèi)項目“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A的效率研究”合并進行。
為開展國內(nèi)的研究項目，中國疾控中心營養(yǎng)食品所與湖南省疾控中心簽訂了“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A 的效率研究”的課題合作協(xié)議書，并確定衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)為項目點。隨后，浙江省醫(yī)科院與湖南省衡南縣疾控中心簽訂了“植物中類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)轉(zhuǎn)化成為維生素A 的效率研究”的課題現(xiàn)場試驗合作協(xié)議書，但未明確告知實驗將使用轉(zhuǎn)基因大米或“黃金大米”，現(xiàn)場設(shè)在江口鎮(zhèn)中心小學(xué)。
2008年5月20日至6月23日，含“黃金大米”實驗組的試驗在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)實施。試驗對象為80名兒童，隨機分為3組，其中1組25名兒童于6月2日隨午餐每人食用了60克“黃金大米”米飯，其余時間和其他組兒童均食用當(dāng)?shù)夭少彽氖称贰?/P>
“黃金大米”米飯系由湯光文在美國進行烹調(diào)后，未按規(guī)定向國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)申報，于2008年5月29日攜帶入境。6月2日午餐時，湯光文等人將加熱的“黃金大米”米飯與白米飯混合攪拌后，分發(fā)給受試兒童食用。
2008年5月22日，課題組召開學(xué)生家長和監(jiān)護人知情通報會，但沒有向受試者家長和監(jiān)護人說明試驗將使用轉(zhuǎn)基因的“黃金大米”�，F(xiàn)場未發(fā)放完整的知情同意書，僅發(fā)放了知情同意書的最后一頁，學(xué)生家長或監(jiān)護人該頁上簽了字，而該頁上沒有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉(zhuǎn)基因水稻”。
2008年6月2日，塔夫茨大學(xué)倫理審查委員會通過了對NIH項目中文版知情同意書的倫理審批，而項目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定，于5月22日提前開展了受試對象知情同意工作。塔夫茨大學(xué)于2008年批準(zhǔn)的該研究知情同意書中未提及試驗材料是“轉(zhuǎn)基因水稻”，只是稱為“黃金大米”。該大學(xué)倫理審查委員會在2003年至2006年間批準(zhǔn)的該研究知情同意書中均有“黃金大米”是“轉(zhuǎn)基因水稻”的描述。
2003年11月，浙江省醫(yī)科院倫理審查委員會通過了美國NIH項目的倫理審查。2008年項目現(xiàn)場工作轉(zhuǎn)到湖南后，項目負(fù)責(zé)人未按規(guī)定再次申請倫理審查，王茵根據(jù)蔭士安提供的材料，利用職務(wù)之便，私自加蓋公章以浙江省醫(yī)科院的名義向湯光文出具了英文版“2003年的倫理審查結(jié)果仍然有效”的證明。
項目在實施時，湯光文、蔭士安和王茵作為項目負(fù)責(zé)人未在現(xiàn)場履行告知義務(wù)，在試驗期間始終沒有告知當(dāng)?shù)刂鞴懿块T和項目承擔(dān)單位開展的是“黃金大米”試驗；在與學(xué)生家長簽署知情同意書時故意使用“富含類胡蘿卜素的大米”這一表述，刻意隱瞞了使用 “黃金大米”的事實。
為查清確切事實，中國疾控中心派人專程赴美國塔夫茨大學(xué)和NIH調(diào)查了解情況。根據(jù)兩個單位提供的實驗有關(guān)文件和樣品，進一步證實了上述情況。根據(jù)塔夫茨大學(xué)有關(guān)規(guī)定，單一試驗項目的倫理審查應(yīng)每年重審，項目內(nèi)容如有變化應(yīng)重新進行審查。湯光文于2008年在倫理審查重審未完成前，即在衡南縣開始了試驗。美國塔夫茨大學(xué)也正在對試驗涉及違反倫理道德的問題開展調(diào)查。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2008年7月，在有關(guān)部門獲知美國塔夫茨大學(xué)在我國開展“黃金大米”試驗的信息，對該項目主要研究人員進行詢問調(diào)查時，當(dāng)事人隱瞞事實，謊稱研究工作還沒有進行，但實際上現(xiàn)場工作當(dāng)時已經(jīng)結(jié)束。在本次調(diào)查中，蔭士安、王茵等隱瞞主要實情，提供虛假信息，嚴(yán)重干擾、妨礙了調(diào)查工作。
根據(jù)調(diào)查情況認(rèn)定：項目所用“黃金大米”從境外帶入時未經(jīng)申報批準(zhǔn)，違反了國務(wù)院農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理有關(guān)規(guī)定。項目在倫理審批和知情同意告知過程中，刻意隱瞞了試驗中使用的是轉(zhuǎn)基因大米，沒有向?qū)W生家長提供完整的知情同意書，違反了衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》規(guī)定以及科研倫理原則，存在學(xué)術(shù)不端行為。項目主要當(dāng)事人在接受有關(guān)部門調(diào)查項目實施情況時，隱瞞事實并提供虛假信息，嚴(yán)重違反科研誠信。
根據(jù)《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》(人力資源和社會保障部、監(jiān)察部令第18號)、《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法(試行)》(科技部令第11號)、《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》等規(guī)定，中國疾控中心營養(yǎng)食品所給予蔭士安撤銷婦幼營養(yǎng)室主任職務(wù)、技術(shù)職稱從二級研究員降至三級的處分、三年內(nèi)不得主持科研工作，取消其博士生導(dǎo)師資格，所黨委決定撤銷其黨內(nèi)職務(wù)；浙江省衛(wèi)生廳黨組決定撤銷王茵浙江省醫(yī)科院科技處處長職務(wù)，浙江省醫(yī)科院決定撤銷王茵保健食品研究所營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究室主任職務(wù)、取消二級研究員推薦資格、取消院學(xué)術(shù)委員會委員資格和院倫理委員會委員資格、三年內(nèi)不得參與職稱晉升評委會工作的處分，浙江省醫(yī)科院黨委決定對其給予黨內(nèi)警告處分；湖南省疾控中心鑒于胡余明在課題實驗現(xiàn)場管理中存在疏于管理、工作失職的行為，決定撤銷胡余明疾控中心主任助理、科主任職務(wù)，湖南省疾控中心黨委決定給予其黨內(nèi)警告處分。
中國疾控中心、浙江省醫(yī)科院和湖南省疾控中心對此次事件造成的不良影響深表歉意，我們將以此為戒，進一步加強科研項目過程監(jiān)管，完善內(nèi)部規(guī)章制度，加強法律法規(guī)、科研誠信、職業(yè)道德和醫(yī)學(xué)倫理教育。
中國疾病預(yù)防控制中心
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院
湖南省疾病預(yù)防控制中心
